È necessario migliorare la qualità espositiva degli articoli scientifici. La stima dell'accuratezza degli studi diagnostici è condizionata dalla chiara descrizione della loro struttura.

Specialisti di varie discipline riguardanti la diagnosi clinica, desideriamo promuovere la diffusione in Italia del documento The STARD Initiative del Gruppo Standards for Reporting Diagnostic Accuracy, che auspica la totale trasparenza degli studi concernenti l’accuratezza dei test diagnostici (1). In esso si propone di migliorare la qualità strutturale ed espositiva di uno studio con l’ausilio di una checklist e di un diagramma di flusso. La descrizione completa e scrupolosa dell’architettura di un’indagine permette infatti al lettore di scoprirne i potenziali vizi strutturali (bias) e di valutare se i suoi risultati sono generalizzabili e applicabili nella pratica clinica. METODI. La checklist è il cuore del documento e serve a controllare punto per punto la stesura di un articolo nelle sue varie sezioni. Essa ha la stessa struttura per tutte le branche dei servizi diagnostici, nell’assunto che il termine test definisce qualsiasi indagine idonea ad ottenere informazioni aggiuntive sullo stato di salute di una persona, sia essa di natura ematochimica, microbiologica, anatomo-patologica, funzionale, semeiotica o di imaging. Infatti, benché i relativi studi di accuratezza presentino differenze, queste sono ritenute più di quantità che di qualità. La stima dell’accuratezza è eseguita mediante un confronto tra i risultati del test in studio e uno standard di riferimento e può essere espressa in vari modi: sensibilità e specificità, likelihood ratio o come area sottostante una curva ROC. Lo standard di riferimento (gold standard) è il miglior metodo disponibile per appurare la presenza o l’assenza della condizione target dell’indagine: può essere un metodo, ma anche un insieme di criteri clinici e di laboratorio, o il monitoraggio clinico dei soggetti nel tempo. RISULTATI. Con la checklist e il diagramma di flusso è facile verificare se il confronto è indipendente e cieco, cioè se tutte le determinazioni sono state eseguite con entrambi i metodi e senza che i rispettivi operatori siano a conoscenza dei rispettivi risultati; il mancato rispetto di questi accorgimenti può produrre un’errata stima dell’ accuratezza. Altri fondamentali requisiti di uno studio di valutazione riguardano la chiara descrizione dell’ ambiente di reclutamento: la comunità oppure un ospedale generale o universitario. È infatti ben diverso lo spettro clinico dei pazienti di questi diversi luoghi e il medico deve poter verificare se sia paragonabile alla popolazione dei propri assistiti. Il miglior disegno di studio prevede una serie consecutiva di pazienti reclutati quando la malattia è sospetta, non accertata. Questo disegno riproduce le circostanze di applicazione del test nella pratica clinica, su casi lievi o gravi ed anche su persone con disturbi simili, ma di diversa natura. Ciò serve per sviscerare l’aspetto dei falsi positivi. Tale tipo di studio (osservazionale-trasversale) fornisce valutazioni del potere discriminante di un test e del suo potere predittivo assai più attendibili di quelle basate sul confronto, spesso retrospettivo, tra un gruppo di pazienti con malattia conclamata e un gruppo di volontari “normali”. Architettura, quest’ultima, assai diffusa in campo diagnostico (studi caso-controllo) e affetta di frequente dallo spectrum bias. CONCLUSIONI. Noi richiamiamo l’attenzione sull’eccezionale importanza di questo documento. È probabile che la rapida diffusione di computer e palmari riesca a superare le attuali resistenze dei clinici ad utilizzare i test diagnostici in funzione del potere discriminante e del valore predittivo. Ma resta il fatto che la stima dei parametri pertinenti deve avvenire con procedure il più possibile esenti da vizi strutturali. La loro corretta descrizione appare indispensabile per tutta la comunità scientifica.